Ikris Pharma Network ofrece servicios especializados de suministro para ensayos clínicos en la India, prestando apoyo a empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organismos de investigación mediante un suministro preciso, conforme a la normativa y puntual de medicamentos comparadores y medicamentos de referencia (RLD).
Con más de una década de experiencia, somos conscientes de que los retrasos o las irregularidades en el suministro pueden afectar directamente a los plazos de los estudios, a la integridad del protocolo y a la aceptación por parte de las autoridades reguladoras.
Más de 12
años de experiencia en el abastecimiento de RLD y medicamentos comparadores
I–IV
Cobertura de fases para ensayos clínicos
24 h
Disponibilidad y plazo de respuesta para presupuestos
GDP
Almacén certificado en la UE para un acceso rápido
Lo que ofrecemos
Nuestras capacidades de suministro para ensayos clínicos
Abastecimiento integral, planificación del suministro y entrega, en consonancia con el protocolo de su estudio y la normativa del mercado.
Suministro de medicamentos de comparación
→Abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD) para estudios de fase I a IV
→Adquisición de medicamentos comparadores de marca y de fabricante original
→Abastecimiento conforme a los requisitos de la FDA, la EMA y la MHRA
Abastecimiento en múltiples mercados
→EE. UU.: productos incluidos en el «Orange Book» de la FDA
→Europa: productos de referencia autorizados por la EMA
→Reino Unido: medicamentos autorizados por la MHRA
→Japón y otros mercados regulados
Planificación del suministro acorde con el protocolo
→Selección de comparadores específicos para cada estudio
→Consistencia entre lotes a lo largo de todas las fases del estudio
→Alineación con los protocolos de los ensayos clínicos
Entrega específica para cada centro
→Coordinación de la entrega directa al centro
→Gestión de la distribución en múltiples centros
→Coordinación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO), los promotores y los equipos clínicos
Por qué es importante
Por qué el suministro para ensayos clínicos es fundamental
Los problemas relacionados con el suministro se encuentran entre las causas más habituales —y costosas— de los retrasos en los ensayos.
⚠️
Desajuste del comparador
Una selección incorrecta da lugar a la denegación por parte de las autoridades reguladoras y al incumplimiento del protocolo.
⏱️
Retrasos en el suministro
Las entregas tardías perturban el reclutamiento de pacientes y acortan los plazos del estudio.
🔬
Variabilidad entre lotes
Los lotes inconsistentes afectan a los resultados, la integridad y la reproducibilidad del estudio.
🌡️
Fallos en la cadena de frío
Las desviaciones de temperatura comprometen la calidad del producto y la validez del estudio.
Cumplimiento normativo
Apoyo normativo y documental
Cada envío va acompañado de una documentación completa y lista para su uso en estudios, lo que garantiza un despacho de aduana sin complicaciones.
📄Certificado de análisis (CoA)
📄Trazabilidad de lotes y registros de origen
📄Factura comercial y lista de embalaje
📄Documentos normativos específicos de cada país
Nuestros clientes
A quiénes prestamos apoyo
Contamos con la confianza de organizaciones que llevan a cabo programas clínicos en varios países y en varias fases.
💊
Empresas farmacéuticas
Fabricantes de genéricos y empresas innovadoras que gestionan solicitudes reglamentarias
🔬
CRO y organizaciones de investigación
Organizaciones de investigación clínica que gestionan estudios globales en múltiples centros
📋
Patrocinadores de ensayos clínicos
Patrocinadores que necesitan la obtención y el suministro de productos de comparación conformes con el protocolo
🏛️
Equipos de regulación e I+D
Equipos que preparan expedientes de estudios ANDA, NDDS o BA/BE
Cómo funciona
Suministro para ensayos clínicos: paso a paso
Un proceso optimizado de 5 pasos, desde la solicitud hasta la entrega en el centro.
1
Comunique los requisitos
Molécula, concentración, fase, mercado de referencia y cantidad
2
Búsqueda de productos comparables
Selección conforme a los criterios de la FDA, la EMA y la MHRA a partir de fuentes verificadas
3
Presupuesto en 24 horas
Disponibilidad confirmada con detalles del lote y precios
4
Documentación
Documentos de cumplimiento listos para el estudio, preparados y verificados
5
Entrega segura
Envío a las instalaciones con control de temperatura y conforme a las buenas prácticas de distribución (GDP)
Por qué Ikris
¿Por qué elegir Ikris Pharma Network?
No nos limitamos a suministrar: protegemos los plazos de sus estudios y los resultados normativos.
Más de 12 años de experiencia en el abastecimiento de productos de comparación para ensayos clínicos en toda la India y en los mercados internacionales
Experiencia en RLD y BA/BE: profundo conocimiento de los requisitos de suministro en materia de biodisponibilidad y bioequivalencia
Red global de abastecimiento: sólidas relaciones de aprovisionamiento en los mercados regulados
Almacén con certificación GDP de la UE: acceso más rápido a productos de comparación de origen comunitario con pleno cumplimiento normativo
Ejecución conforme al protocolo: historial probado de suministro puntual y con lotes homogéneos
Mitigación de riesgos: experiencia en la gestión de discrepancias entre lotes, retrasos y fallos en la cadena de frío
Garantice un suministro fiable para ensayos clínicos
Obtenga información verificada sobre disponibilidad, precios y documentación en un plazo de 24 horas. Sin retrasos, sin sorpresas.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
¿En qué consisten los servicios de suministro para ensayos clínicos en la India?
Los servicios de suministro para ensayos clínicos consisten en la adquisición y entrega de medicamentos de comparación y de referencia (RLD) para estudios clínicos, garantizando el cumplimiento normativo, la documentación y la entrega puntual a los centros de estudio.
¿Cómo puedo adquirir medicamentos de comparación para ensayos clínicos en la India?
Los medicamentos de comparación pueden obtenerse a través de proveedores especializados como Ikris Pharma Network, lo que garantiza el cumplimiento normativo y un suministro fiable acorde con los protocolos de estudio y los requisitos del mercado de referencia.
¿Por qué es fundamental el suministro de medicamentos de comparación en los ensayos clínicos?
Un suministro incorrecto o retrasado de los medicamentos de comparación puede dar lugar a desviaciones del protocolo, a la no aceptación por parte de las autoridades reguladoras y a retrasos significativos en la finalización del estudio y en la presentación de la documentación reglamentaria.
¿En qué consiste el abastecimiento de medicamentos de comparación para ensayos clínicos en la India?
Consiste en adquirir medicamentos de referencia procedentes de mercados regulados (FDA, EMA, MHRA) para su uso en ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos y del protocolo.
¿Cuánto tiempo tarda el suministro para un ensayo clínico?
La disponibilidad y los precios se confirman en un plazo de 24 horas. Los plazos de entrega dependen de la ubicación de abastecimiento, la complejidad logística y los requisitos de importación del país de destino.