Ikris Pharma Network ofrece un servicio especializado de adquisición de medicamentos de referencia (RLD) para estudios de bioequivalencia (BA/BE) en la India, prestando apoyo a empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organismos de investigación mediante la obtención de comparadores precisos, conformes a la normativa y adaptados a los estudios, para estudios de bioequivalencia, desarrollo de formulaciones y programas de I+D en fase inicial.
Con más de una década de experiencia, somos conscientes de que, en los estudios de BA/BE, la precisión en la selección del fármaco de referencia determina directamente la validez del estudio, la aceptación por parte de las autoridades reguladoras y los plazos de aprobación.
Más de 12
años de experiencia en el abastecimiento de RLD y productos de referencia
24 h
Disponibilidad y plazo de respuesta para presupuestos
Más de 3
Mercados regulados: EE. UU., UE, Reino Unido
GDP
Almacén certificado por la UE para un acceso rápido
Resumen
¿En qué consiste el abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD) para estudios de bioequivalencia (BA/BE)?
Comprender el papel de los medicamentos de referencia en los programas de bioequivalencia e I+D.
¿En qué consiste el abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD)?
El abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD) para estudios de BA/BE consiste en la adquisición de dichos medicamentos en mercados regulados, como los de EE. UU., la UE y el Reino Unido, para su uso como comparadores en estudios de bioequivalencia, garantizando el cumplimiento normativo y la precisión de los resultados de los estudios.
Papel de los medicamentos de referencia (RLD) en los estudios de bioequivalencia (BA/BE) y en I+D
En los estudios de bioequivalencia, el medicamento de referencia (RLD) sirve como producto de referencia con el que se compara una formulación genérica. El comparador seleccionado debe ajustarse a:
→ el «Orange Book» de la FDA (producto de referencia de EE. UU.)
→Productos de referencia aprobados por la EMA (UE)
→ Comparadores aprobados por la MHRA (Reino Unido)
Por qué es importante
Por qué el abastecimiento del RLD es fundamental para los estudios de BA/BE
Según la experiencia práctica, estos son los riesgos más habituales en los programas de BA/BE y de formulación.
⚠️
Selección incorrecta del producto de referencia
El uso de un comparador no incluido en la lista o incorrecto da lugar a la denegación por parte de las autoridades reguladoras.
🔬
Variabilidad entre lotes
El uso de lotes diferentes a lo largo de las fases del estudio puede afectar a los resultados de bioequivalencia.
🌐
Desajuste de mercado
La falta de correspondencia entre el comparador de EE. UU. y el de la UE puede provocar retrasos en la presentación de la solicitud.
⏱️
Retrasos en el suministro
El retraso en el abastecimiento afecta a los plazos del estudio y a la ejecución del ensayo.
Estos problemas pueden dar lugar a la repetición de estudios, al aumento de los costes y a retrasos en las autorizaciones.
Lo que ofrecemos
Nuestras capacidades de abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD) para BA/BE e I+D
Soluciones integrales de abastecimiento adaptadas a su protocolo de estudio, mercado de referencia y requisitos normativos.
Abastecimiento de productos de comparación para estudios de BA/BE
→Abastecimiento de RLD incluidos en el «Orange Book» de la FDA
→Adaptación de los productos de comparación a los requisitos de la EMA y la MHRA
→Identificación de comparadores específicos para cada estudio
Apoyo a programas de I+D en fase inicial
→Adquisición para el desarrollo de formulaciones
→Adquisición de lotes piloto
→Suministro de pequeñas cantidades para uso en investigación
Abastecimiento con múltiples concentraciones y lotes específicos
→Múltiples concentraciones para satisfacer los requisitos del estudio
→Adquisición de lotes idénticos para garantizar la uniformidad
→Formas farmacéuticas y formulaciones a medida
Suministro por vía rápida para estudios urgentes
→Plazos de abastecimiento acelerados
→Adquisición prioritaria en mercados regulados
→Documentación y envío rápidos
Cumplimiento normativo
Asistencia en materia de normativa y documentación
Cada envío de RLD va acompañado de una documentación completa y lista para su uso en estudios, lo que garantiza un despacho de aduana sin contratiempos y el cumplimiento de los requisitos de BA/BE.
📄Certificado de análisis (CoA)
📄Trazabilidad de lotes y registros de origen
📄Factura comercial y lista de embalaje
📄Documentación de referencia normativa
Guía de selección
Cómo elegir el RLD adecuado para los estudios de BA/BE
Una decisión errónea sobre el comparador puede invalidar todo su estudio. Para seleccionar el comparador adecuado es necesario:
Alineación normativa: hacer coincidir la RLD con la autoridad de destino — la FDA de EE. UU., la EMA o la MHRA
Selección del mercado de referencia: elija el mercado adecuado para la estrategia de presentación
Coherencia entre lotes: asegúrese de que se utilice el mismo lote en todas las fases del estudio
Integridad del producto: mantenga la cadena de frío y las condiciones de almacenamiento en todo momento
Nuestros clientes
A quiénes prestamos apoyo
Apoyamos programas globales de desarrollo de medicamentos y tramitaciones reglamentarias.
💊
Empresas farmacéuticas
Fabricantes de genéricos y empresas innovadoras que tramitan solicitudes reglamentarias
🔬
Organizaciones de investigación y CRO
Organizaciones de investigación clínica que gestionan programas globales de BA/BE en múltiples centros
⚗️
Equipos de I+D y formulación
Equipos que trabajan en el desarrollo de formulaciones y en programas de lotes piloto
🏭
Empresas de desarrollo de medicamentos genéricos
Empresas que preparan expedientes de ANDA, NDDS o estudios de BA/BE
Logística
Logística integrada y apoyo a la cadena de frío
Fundamental para mantener la integridad del fármaco de referencia a lo largo de todo el estudio.
Cadena de frío conforme a las buenas prácticas de distribución (GDP)
→Logística de la cadena de frío conforme a las GDP
→Monitorización de la temperatura en tiempo real
Embalaje y envío
→Sistemas de embalaje validados
→Envíos internacionales seguros
Cómo funciona
Cómo funciona el servicio de abastecimiento de RLD para estudios de BA/BE
Un proceso optimizado de 5 pasos, desde los requisitos del estudio hasta la entrega segura en el centro.
1
Indique sus requisitos
Molécula, concentración, mercado de referencia, lote y cantidad
2
Identificación del comparador
Según el «Orange Book» de la FDA o la lista de referencia de la EMA
3
Presupuesto en 24 horas
Abastecimiento verificado con detalles del lote y precios
4
Documentación
Documentos de cumplimiento normativo preparados y listos para su uso en estudios
5
Entrega segura
Envío con control de temperatura a sus instalaciones
Por qué Ikris
¿Por qué elegir Ikris Pharma Network para el abastecimiento de productos de referencia (RLD) en estudios de bioequivalencia (BA/BE)?
No nos limitamos a suministrar productos de referencia: le ayudamos a garantizar el éxito de los resultados de los estudios y la aprobación reglamentaria.
Más de 12 años de experiencia en el abastecimiento de RLD y la adquisición de comparadores para estudios de BA/BE en la India
Experiencia en ensayos clínicos: profundo conocimiento del suministro clínico y el apoyo en la formulación
Red global de abastecimiento: sólida capacidad de adquisición en los mercados regulados de todo el mundo
Conocimientos normativos: profundo conocimiento de los requisitos de los estudios de bioequivalencia
Almacén certificado según las buenas prácticas de distribución (GDP) de la UE: abastecimiento más rápido y conforme a la normativa de productos de referencia de origen comunitario
Mitigación de riesgos: experiencia contrastada en la gestión de discrepancias entre lotes, errores y retrasos
Obtenga un suministro preciso de RLD para su estudio de bioequivalencia (BA/BE)
Evite costosos retrasos y garantice la selección correcta del comparador desde el principio. Obtenga información verificada sobre disponibilidad, precios y documentación en un plazo de 24 horas.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
¿En qué consiste el abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD) para estudios de bioequivalencia (BA/BE)?
Consiste en la adquisición de medicamentos de referencia en mercados regulados para su uso como comparadores en estudios de bioequivalencia.
¿Por qué es importante la selección del comparador en los estudios de bioequivalencia (BA/BE)?
Una selección incorrecta de los comparadores puede provocar el fracaso del estudio, el rechazo por parte de las autoridades reguladoras y retrasos en la autorización del medicamento.
¿Cómo puede adquirir medicamentos de referencia (RLD) para estudios de bioequivalencia (BA/BE) en la India?
Puede adquirir medicamentos de referencia (RLD) para estudios de bioequivalencia (BA/BE) en la India a través de proveedores especializados como Ikris Pharma Network. La empresa garantiza un abastecimiento, una documentación y una entrega que cumplen con la normativa.
¿Qué documentos se requieren para el abastecimiento de medicamentos de referencia (RLD)?
Certificado de análisis (COA), registros de lote, factura, historial de origen, lista de embalaje y documentación reglamentaria.
¿Cuánto tiempo lleva el abastecimiento del RLD?
La disponibilidad suele confirmarse en un plazo de 24 horas; los plazos de entrega dependen de la ubicación de abastecimiento y de la complejidad logística.